Сертифікація CE є обов’язковою системою сертифікації безпеки, яку впроваджує ЄС. Він відомий як "Conformité Européene", і його основна мета полягає в тому, щоб гарантувати, що продукти на ринку ЄС відповідають основним вимогам щодо здоров'я, безпеки та захисту навколишнього середовища. Це необхідна умова для того, щоб продукти легально потрапляли до 27 країн-членів ЄС і 4 країн Європейської зони вільної торгівлі. Стандарти сертифікації суворі, з високими вимогами до технічних параметрів продукції, контролю якості та запобігання ризикам. Продукти, які Lysun отримав цей сертифікат, пройшли суворе тестування, оцінку ризиків і перевірку технічної документації, що повністю демонструє видатні можливості компанії в дослідженні та розробці продукту, виробництві та виробництві.
Будучи високотехнологічним біофармацевтичним підприємством, яке спеціалізується на дослідженні, виробництві та продажі діагностичних реагентів in vitro та пов’язаних інструментів, Lysun протягом багатьох років активно працює у сфері IVD. Члени основної команди R&D мають понад 8 років досвіду розробки продуктів POCT. Вони завжди суворо контролюють якість продукції на високому рівні. Їхня продукція пройшла сертифікацію системи управління якістю EN ISO 13485:2016 і охоплює такі категорії, як монітори рівня глюкози в крові, аналізатори ліпідів і тести на інфекційні захворювання, і широко використовується в домашньому-самотестуванні, клінічній біохімії та в інших галузях. Придбання цього першого сертифікату CE є не лише авторитетним визнанням ЄС потужності продукту та можливостей відповідності Lysun, але й важливою можливістю для компанії подолати міжнародні ринкові бар’єри та взяти участь у глобальній конкуренції.
За словами відповідального керівника Лисуна, цей процес сертифікації проводився суворо відповідно до відповідних директив ЄС та гармонізованих стандартів. Команда ретельно підготувала технічну документацію, включаючи опис продукції, креслення конструкції, звіти про оцінку ризиків, звіти про випробування та інші основні матеріали. Вони активно співпрацювали з агентством сертифікації, щоб завершити весь процес перевірки та тестування. Зрештою сертифікацію пройшли успішно. Відповідальна особа заявила, що отримання першого сертифікату CE є важливою віхою в стратегії глобалізації компанії. Це посилить міжнародний вплив бренду та закладе міцну основу для розширення товарного ринку в Європі.
Дивлячись у майбутнє, Lysun сприйме цю першу сертифікацію CE як можливість продовжити поглиблення досліджень і розробок продукції та покращення якості, а також прискорити стратегію глобального розширення. Компанія чітко заявила, що буде постійно просувати сертифікацію CE для інших основних продуктів відповідно до встановленого плану. Очікується, що до кінця 2026 року всі інші типи діагностичних продуктів in vitro в портфоліо компанії завершать сертифікацію CE, досягнувши повного охоплення ринку ЄС для основної лінійки продуктів. Це ще більше розширить територію міжнародного ринку, забезпечить клієнтам вищу-якісні та більш сумісні продукти та послуги діагностики in vitro та допоможе китайському виробництву вийти на міжнародний рівень.