Високошвидкісний швидкий тест на covid-антиген для домашнього використання

ОБМЕЖЕННЯ ТЕСТУ

1. Пристрій швидкого тесту на антиген COVID-19 для домашнього використання (колоїдне золото) призначений для in vitro діагностичне використання, і його слід використовувати тільки для якісного виявлення Антиген COVID-19.

2. Цей тест був дозволений тільки для виявлення білків з COVID-19, а не для будь-яких інших вірусів чи патогенів.

3. Етіологія респіраторної інфекції, викликаної мікроорганізмами інші ніж вірус COVID-19 для домашнього використання не буде встановлено за допомогою цього тесту. Пристрій швидкого тесту на антиген COVID-19 (колоїдне золото) здатний виявлення як життєздатних, так і нежиттєздатних частинок COVID-19. У розділі продуктивність пристрою швидкого тесту на антиген COVID-19 (колоїдний Gold) залежить від антигенного навантаження і може не корелювати з ПЛР виконується на одному і тому ж екземплярі.

4. Якщо результат тесту негативний і клінічні симптоми зберігаються, додатково рекомендується проведення тестування з використанням інших клінічних методів. Негативний результат не виключає в будь-який час наявність вірусних антигенів COVID-19 для домашнього використання в зразка, оскільки вони можуть бути присутніми нижче мінімального рівня виявлення тесту. Як і у випадку з усіма діагностичними дослідженнями, підтверджений діагноз повинен тільки бути зробленим лікарем після того, як будуть оцінені всі клінічні та лабораторні висновки.

5. Термін дії приладу швидкого тесту на антиген COVID-19 для домашнього використання (колоїдне золото) не було доведено для ідентифікації або підтвердження ПЛР.

6. Недостатній або невідповідний збір зразків може призвести до помилкового негативний результат тесту.

7. Діти, як правило, втрачають вірус протягом більш тривалих періодів часу, ніж дорослі, що може призвести до відмінностей у чутливості між дорослими та діти.

8. Позитивні та негативні прогностичні значення сильно залежать від Поширеність. Хибнопозитивні результати тестів більш імовірні в періоди низька активність COVID, коли поширеність від помірної до низької.

9. Антиген, як правило, виявляється у зразках верхніх дихальних шляхів під час гостра фаза інфекції. Позитивні результати свідчать про наявність вірусних антигенів, але клінічну кореляцію з анамнезом пацієнта та інші діагностична інформація необхідна для визначення інфекційного статусу. Позитивні результати не виключають бактеріальної інфекції або супутнього зараження інші віруси. Виявлений агент не може бути певною причиною хвороба.

10. Негативні результати тестів не призначені для того, щоб правити в інших випадках, не пов'язаних з SARS вірусні або бактеріальні інфекції.

11. Негативні результати, від пацієнтів з появою симптомів після п'яти днів, слід розглядати як презумптивні, а підтвердження за допомогою молекулярного аналізу, якщо це необхідно для ведення пацієнта, може бути Виконані.

12. Якщо необхідна диференціація специфічних вірусів і штамів ГРВІ, додаткове тестування, за погодженням з державним або місцевим громадським здоров'ям відділів, обов'язково.
    

Інтерпретація результатів

Позитивний (+): Червоні смуги з'являються як на лінії T, так і C через 15-30 хвилин. Біла смуга на

лінію Т слід розглядати як негативний результат.

Negative(-): Червона смуга з'являється на лінії C, тоді як червона смуга не з'являється на лінії T у 15-30

хвилин після завантаження зразка.

Недійсний: поки на лінії C не з'являється червона смуга, це вказує на те, що результат тесту недійсний,

і повинен повторно протестувати зразок з іншою тестовою карткою.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

У тест включаються внутрішні процедурні контролі. Кольорова смуга поява в контрольній області (С) вважається внутрішнім позитивом процедурний контроль, що підтверджує достатній обсяг зразка і правильність процесуальна техніка.

Сертифікат

Міністерство торгівлі Китаю Lysun отримало членство в "білому списку" для експорту протиепідемічної продукції. В даний час апарат швидкого тесту на антиген Lysun COVID-19 зареєстрований у багатьох країнах, включаючи Німеччину, Францію, Італію, Швейцарію, Словаччину, Чехію, Індонезію, Таїланд, Малайзію тощо, і пройшов клінічну валідацію в національній лабораторії в Німеччині, Швейцарії, Малайзії тощо.

МЕЖА ВИЯВЛЕННЯ (LOD)

Мінімальна межа виявлення продукту домашнього використання становить 150 TCID50 /м

Примітка:

З його допомогою можна зрозуміти шанс, що тест дасть позитивний результат для того, хто насправді хворий на коронавірус; $ : Його можна використовувати, щоб зрозуміти шанс, що тест дасть негативний результат для того, у кого немає коронавируса; *: Його можна використовувати, щоб зрозуміти шанс, що тест дасть правильний результат для того, хто насправді хворіє на коронавірус чи ні; Для варіанту SARS-CoV-2: 5 SARS-CoV-2 Варіант омікрону та дельта-зразки були верифіковані у дослідження клінічних показників відповідно. Результат тесту вказаний як далі: Відносна чутливість варіантного омікрону: 5/5=99,99% (47,82%~100,00%) Відносна чутливість дельта-варіанту: 5/5=99,99% (47,82%~100,00%)

БУДЬ ЛАСКА, ЗВ'ЯЖІТЬСЯ З НАМИ .

ХАНЧЖОУ ЛИСУН БІОТЕХНОЛОГІЯ ЛТД, ТОВ 6-й поверх, 6-й корпус, No95 Бінвен-роуд, вулиця Хісін, район Бінцзян, Ханчжоу, Чжецзян, Китай.